Sự khác biệt giữa ICH-GCP và Ấn Độ GCP Sự khác biệt giữa
ICH-GCP so với Ấn phẩm Ấn Độ GCP
Thực hành lâm sàng tốt (GCP) là một tiêu chuẩn quốc tế để tiến hành, xây dựng, lập hồ sơ và báo cáo những thử nghiệm lâm sàng có thể liên quan đến con người làm người tham gia. Điều quan trọng là phải tuân thủ theo tiêu chuẩn này vì nó cung cấp cho công chúng sự đảm bảo rằng các quyền, an toàn và hạnh phúc của các đối tượng thử nghiệm được bảo vệ, và dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng đáng tin cậy. Mục tiêu của ICH GCP (Hội nghị Quốc tế về Hài hòa hóa Thực hành Lâm sàng Tốt) là cung cấp một tiêu chuẩn thống nhất cho U., Liên minh châu Âu và Nhật Bản để tạo thuận lợi cho việc áp dụng dữ liệu lâm sàng của các cơ quan quản lý của các cơ quan có thẩm quyền. Cần phải tuân thủ các hướng dẫn khi dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng phải được trình lên cơ quan quản lý.
Ấn bản Ấn Độ của GCP dựa trên ICH-GCP, nhưng có những khác biệt chính giữa hai. Một số hướng dẫn tìm thấy trong phiên bản Ấn Độ dẫn đến phương pháp khó khăn mà trở nên áp đảo đối với các nhà tài trợ và điều tra viên.
SOP của điều tra viên và nhà tài trợ là vấn đề. Hướng dẫn của Ấn Độ quy định rằng bản sao của SOPs phải được ký kết hợp lệ bởi cả nhà điều tra và nhà tài trợ. Các nhà điều tra, với đội ngũ nghiên cứu của mình, nên tuân theo SOPs. Điều này có thể là không thể vì nó sẽ trở thành một gánh nặng lớn cho các nhà tài trợ để có được SOPs ký bởi tất cả các điều tra viên của phiên tòa. Toàn bộ quá trình duy trì một số SOPs và sửa đổi là đủ phức tạp.
Theo ICH-GCP, vai trò của nhà điều tra trong việc phân tích dữ liệu là đệ trình một bản tóm tắt của thử nghiệm và các kết quả của nó cho Nhà Tài trợ và Ủy ban Đạo đức, trong khi GCP Ấn Độ đề cập đến nhà điều tra hoặc tổ chức cần phân tích dữ liệu, lập báo cáo nghiên cứu và nộp cho Uỷ ban Đạo đức và Nhà tài trợ. Điều này có xu hướng tăng gấp đôi khối lượng công việc của các nhà điều tra bận rộn và Ủy ban Đạo đức. Ngoài ra, điều này sẽ dẫn đến các báo cáo nghiên cứu khác nhau cho các trang khác nhau của một nghiên cứu tương tự.Phiên bản Ấn Độ đã bổ sung thêm các tiêu đề mới vào Mục Phê duyệt Thông tin của ICH-GCP, liên quan đến các mẫu sinh học như vật liệu di truyền. Ấn bản GCP của Ấn Độ cung cấp cho bệnh nhân quyền tự do lựa chọn không làm mẫu thu thập để phân tích để có thể sử dụng trong tương lai; xem xét rằng có thể là các mẫu có thể được chia sẻ bất cứ lúc nào. Phần này có thể tạo ra mâu thuẫn trong quá trình ưng thuận thông báo và có thể làm cho bệnh nhân không đăng ký tham gia các thử nghiệm lâm sàng.
Theo ICH-GCP, giám sát viên là người chịu trách nhiệm xác minh xem các tài liệu có thể đọc được là do điều tra viên hay địa điểm cung cấp.Nó không đề cập đến rằng nó sẽ là bắt buộc để xác minh xem xét lại các quy trình ưng thuận có thông tin. Ấn bản GCP của Ấn Độ cho biết rằng giám sát viên nên thông báo cho Ủy ban Đạo đức và Đạo đức về bất kỳ sai lệch nào và vi phạm quy trình, bao gồm cả ICF (mẫu đồng ý thông báo). Điều này có thể là không thể vì màn hình không có tiếp xúc trực tiếp với Ủy ban Đạo đức.Cuối cùng, sau khi xem xét tất cả các cân nhắc, có thể nói rằng việc tạo ra ĐCSTQ Ấn Độ xảy ra để các hành động tốt được dự đoán, nhưng nó sẽ có thể áp dụng được nếu các gợi ý được thực hiện dễ dàng.
Tóm lược:
Ấn bản GCP của Ấn Độ có thể có một số nguyên tắc khó thực hiện so với ICH-GCP.
Trong GCP Ấn Độ, cả điều tra viên và nhà tài trợ đều phải ký vào SOP. ICH-GCP mong muốn điều tra viên tuân thủ SOPs và để giám sát SOP cho kiểm toán viên và giám sát.
- Tại Ấn Độ, các mẫu vật lưu lại (vật liệu di truyền) không được sử dụng lại cho các thử nghiệm trong tương lai khi cần phải lặp lại nó.
- ICH-GCP tuyên bố rằng màn hình nên là màn hình để xác minh tính khả thi của tài liệu, trong khi Ấn Độ GCP tuyên bố rằng giám sát cũng cần phải thông báo cho Ủy ban Đạo đức và Đạo đức về mọi vi phạm từ Nghị định thư.
